PP电子健康与生命科学领域动态盘点（2025年5月）

　　PP电子4. 国家药监局药审中心发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》

　　6. 国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知

　　7. 国家药监局药品审评中心发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》

　　8. 北京市卫生健康委员会 天津市卫生健康委员会 河北省卫生健康委员会 山东省卫生健康委员会发布《京津冀鲁区域医疗机构检查检验结果互认工作实施方案》

　　9. 上海市卫生健康委员会等八部门关于印发《2025年上海市深化医药卫生体制改革工作要点》的通知

　　10. 深圳市人大常委会发布《促进合成生物产业创新发展若干规定（草案）》

　　5月9日，国家市场监督管理总局发布《医疗广告监督指南（2025年修订版）》，对医疗广告监管执法的原则和具体监管规则作出细化规定，进一步规范市场监管部门医疗广告监管工作，维护医疗广告市场秩序，促进医疗行业健康有序发展。

　　政策解读：《指南》共计18条，结合互联网媒介快速发展的时代背景和医疗服务行业的发展现状，明确规定了不予处罚以及从轻、减轻、从重处罚的具体情形，对加强与卫生健康行政部门的协同监管、强化行刑衔接等细化了更具操作性的规定，有助于规范医疗广告行政处罚裁量权，提升医疗广告监管效能。

　　5月30日，国家药监局发布《品和实验研究管理规定》，从多方面进一步加强品和实验研究的监督管理。

　　政策解读：《规定》从安全管理制度和设施设备、委托研究管理、实验研究人员管理、麻精药品和活性物质管理等多方面提出要求。包括要求批件持有人对受托开展研究的第三方机构的研究能力和麻精药品安全管理能力进行评估；要求批件持有人和联合研制单位对实验研究产生的活性物质严格管理等。批件持有人和联合研制单位应当按照《规定》做好实验研究全过程的管理，防止麻精药品、活性物质和相关合成技术流入非法渠道。

　　5月8日，国家卫生健康委发布《老年医学科建设与管理指南（2025版）》，推动完善老年人健康支撑体系，提升老年医学医疗服务能力。

　　政策解读：《指南》是医疗卫生领域用于指导老年医学科建设与管理工作开展的一般方法、基本标准和措施建议，对指导规范有序老年医学科建设与管理工作具有重要意义。本次修订的内容主要包括四个方面，一是扩大了老年医学科的建设范围；二是细化了老年医学科科室设置标准和业务内容；三是明确了老年医学科的服务模式；四是调整了责任主体和质控模式。

　　04.国家药监局药品审评中心发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》

　　5月29日，国家药监局药品审评中心发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》，加强对已上市血液制品药学变更的管理。

　　政策解读：《指导原则》着重围绕基本考量、变更类型事项及技术要求、其他考量进行阐释，对仅发生场地变更及其可能的关联变更事项进行列举，并提出相关研究的技术要求。指导血液制品上市许可持有人（以下简称持有人）科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造。

　　5月6日，中国食品药品检定研究院发布《2024年度化妆品审评报告》，回顾了2024年中国食品药品检定研究院持续深化化妆品审评制度改革、全力支持原料创新发展、积极推动安全评估制度实施等工作开展情况。

　　政策解读：《报告》详细分析了化妆品和新原料注册备案相关数据以及近年来化妆品产业的发展状况，《报告》显示，2024年，国家药监局受理特殊化妆品注册申请共23994件，批准特殊化妆品注册申请共22812件，全国普通化妆品备案596306件PP电子，牙膏备案7776件，批准新原料注册申请1件、备案公示新原料90个。

　　06.国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知

　　5月26日，国家药监局网站发布关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知，进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全。

　　政策解读：《规范》从强化宣传引导，营造良好社会氛围、加强人员培训，确保《规范》落实到位、压实企业责任，完善质量体系建设、完善监测手段，提升网络监管效能、靠前指导服务，完善长效监管机制五个方面展开，完善医疗器械网络销售常态化、规范化长效监管机制。

　　07.国家药监局药品审评中心发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》

　　5月29日，国家药监局药品审评中心发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》，阐明儿童临床试验安全信息评估与报告的总体原则和特殊考虑等，为儿童临床试验安全风险监测、识别、评估与控制提供参考。

　　政策解读：《指导原则》从基本原则、知情同意PP电子、参与方职责等方面阐述总体考虑。在基本原则部分，《指导原则》指出，高质量的药物警戒是任何临床试验项目的基本组成部分，申办者应全面收集儿童临床试验期间的安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制。开展儿童药物临床试验需进行充分的伦理学考虑，应符合科学需要、最大获益、风险最小化等原则。

　　08.北京市卫生健康委员会 天津市卫生健康委员会 河北省卫生健康委员会 山东省卫生健康委员会发布《京津冀鲁区域医疗机构检查检验结果互认工作实施方案》

　　5月8日，北京市卫生健康委员会，天津市卫生健康委员会，河北省卫生健康委员会，山东省卫生健康委员会发布《京津冀鲁区域医疗机构检查检验结果互认工作实施方案》，进一步推动京津冀鲁区域互认工作向纵深发展。

　　政策解读：《实施方案》分别从组织机制、适用范围、互认规则、工作要求等方面对京津冀鲁区域医疗机构检查检验结果互认的各项要求进行了明确，坚持“以保障质量安全为底线，以质量控制合格为前提，以营造适宜制度环境为重点，以区域信息平台建设为依托，以便利患者为导向，以满足诊疗需求为根本，以接诊医师判断为标准”的原则，在不影响疾病诊断的情况下开展检查检验结果互认工作。同时，明确了开展互认工作的基本要求，提出了可以重新检查的具体情况，明确了到2027年的任务目标，并提出了加强检查检验质量控制、强化结果互认政策落实、加生健康信息化建设的工作要求。

　　09.上海市卫生健康委员会等八部门关于印发《2025年上海市深化医药卫生体制改革工作要点》的通知

　　5月19日，上海市卫生健康委员会等八部门关于印发《2025年上海市深化医药卫生体制改革工作要点》的通知，旨在加强医疗服务体系，提升医疗水平，增强人民健康获得感和满意度。

　　政策解读：《工作要点》指出深化构建优质高效的整合型医疗卫生服务体系，持续推进公立医院高质量发展，健全紧密型医联体政策体系和一体化运行模式，深化以公益性为导向的公立医院改革，扩大医疗领域高水平对外开放，健全医疗保障制度，深化医保支付方式改革，健全以医疗服务为主导的服务收费机制等工作要点，深入谋划“十五五”医改思路举措，强化“三医”协同发展和治理，提高基本医疗卫生服务水平。

　　5月12日，深圳市人大常委会发布《促进合成生物产业创新发展若干规定（草案）》，旨在促进合成生物技术创新和产业化应用，推动生物制造加快发展，打造全球合成生物创新策源地和产业集聚地。

　　政策解读：《若干规定（草案）》共计三十条，采取“小切口”“小快灵”立法形式，对合成生物产业普遍面临的产业链供应链协同不足、新原料审评审批周期长、产品应用推广不足等痛点，以及空间、人才、资金等要素供给问题提出相应举措。探索“三新食品”、化妆品新原料、保健食品新原料、农业转基因生物产品等领域的新型审评模式。

　　2025年5月6日，上海市宝山区市场监督管理局出具沪市监宝处〔2025〕5号行政处罚决定书，显示该公司在天猫商城开设医疗器械专营店，并在“拜耳优安进血糖测试仪”产品页面宣称该医疗器械具有“智能分析血糖数据”的功能，实际该产品本身不具有该功能，需通过蓝牙连接到手机APP，由手机APP小程序实现上述功能，属于广告宣传与实际情况不符，违反了《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第二项PP电子，构成虚假宣传。同时，该公司在销售“持续正压通气治疗机 HomeCPAPUnit”医疗器械时，擅自对已通过审查的医疗器械广告内容进行剪辑、修改，未严格按照审查通过的内容发布医疗器械广告，违反了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十条第一款。监管部门根据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款以及第五十八条，对该公司作出罚款的行政处罚。

　　2025年5月8日，上海市宝山区市场监督管理局出具沪市监宝处〔2025〕8号行政处罚决定书，显示当事人对外销售的“神经丛刺激阻滞针”中文标签、说明书中标注的代理人住所与经批准的医疗器械注册证载明的代理人住所不一致，且产品所附说明书未标示产品型号、规格、结构及组成、生产日期、使用期限或者失效日期等信息。该公司经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款有关规定。同时，该公司向上海蓝品医疗器械有限公司购进该产品时，未查验产品合格证明文件，未建立进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款有关规定。监管部门根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项及第八十九条第三项，对该公司作出罚款及警告的行政处罚。

　　03.义乌市同享医药连锁有限公司油碑塘店因药品广告含有表示功效的断言被行政处罚

　　2025年5月29日，义乌市市场监督管理局出具义市监处罚〔2025〕1248号行政处罚决定书，显示该公司发布的药品广告宣传的功效断言和药品广告与说明书不一致，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十条第一款和第二款、《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第（一）项和第二款的规定。监管部门根据《中华人民共和国广告法》第五十八条第（一）项的规定，对该公司作出责令停止发布广告并罚款的行政处罚。

　　2025年5月28日，吉药控股集团有限公司发布公告称，公司于2025年5月26日收到深圳证券交易所《关于吉药控股集团股份有限公司股票终止上市的决定》（深证上〔2025〕第517号），因该公司股票在2025年3月26日至2025年4月23日期间，连续二十个交易日的股票收盘价均低于1元，触及深交所《创业板股票上市规则》第10.2.1条第一款第二项规定的股票终止上市情形。根据深交所相关规定以及上市审核委员会的审议意见，对该公司股票作出终止上市的决定，公司股票将于深交所作出终止上市决定后十五个交易日内摘牌。

　　2025年5月29日，广东嘉应制药股份有限公司发布公告称，该公司于2025年5月28日收到中国证券监督管理委员会的《立案告知书》（证监立案字0062025010号）。《立案告知书》显示，因该公司涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对该公司立案。广东嘉应制药股份有限公司称将积极配合中国证监会的相关工作，并严格按照规定及监管要求履行信息披露义务。

　　近年来，医疗器械行业商业贿赂不正当竞争审查是监管部门的执法重点之一。在此前的文章中我们已经分析了医疗器械招采业务涉及的医疗器械捆绑耗材销售、折扣、折让及捐赠等法律问题，本文将就医疗设备投标报价（医疗设备高买低卖）及购销合同签订内容的合规性进行法律分析。

　　一般而言，医疗机构的招采范围仅限于医疗设备时，若医疗器械企业在报价环节存在设备高买低卖的情形PP电子，该低于成本价报价的行为可能涉嫌违规。如何判断是否存在高买低卖行为，关键在于评估投标报价是否低于医疗设备成本价。实务中，我国招投标和政府采购相关的法律法规均对成本报价有多处表述。《中华人民共和国招标投标法》（以下简称《招标投标法》）规定，投标人不得以低于成本的报价竞标；《中华人民共和国招标投标法实施条例》（以下简称《招标投标法实施条例》）规定PP电子，投标报价低于成本的，评标委员会应当否决其投标；《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）亦规定，评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价的，评标委员会应当将其作为无效投标处理。

　　同时，《关于严格执行招标投标法规制度进一步规范招标投标主体行为的若干意见》（发改法规【2022】1117号）亦首次明确招标人应当加强评标报告审查，特别是针对“可能低于成本或者影响履约的异常低价投标和严重不平衡报价”要重点进行分析研判。参考“中国政府采购杂志”刊登文章《招标采购评审中低于成本价的认定方法研究》，低于成本报价的类型分为“竞争性低价”和“倾销性低价（恶意低价）”。“竞争性低价”是指低于行业平均成本或者同行平均报价成本而给出的报价，其目的是获得中标资格。这种报价基本不存在主观恶意，是市场经济竞争行为中的常见现象。“倾销性低价（恶意低价）”是指以明显低于正常价值水平给出的报价，其目的是消灭竞争对手，垄断整个市场，是一种不正当的竞争手段。这种报价主观恶意色彩强烈，《中华人民共和国反不正当竞争法》和《中华人民共和国价格法》都明令禁止供应商以“倾销性低价”的形式销售商品。实务中，在招标采购活动中重点监管的应当是倾销性低价行为而不是一般的竞争性低价行为。由于我国现行法律未对“低于成本价”加以严格区分，建议在成本价的认定过程中考虑“适度从紧”的原则，重点围绕“倾销性低价”开展科学评估和测算工作，防止概念混淆和泛化认定。同时，实践中对如何认定“成本价”还存在争议，招标采购中存在三种成本形式：社会平均成本（行业平均成本）、投标竞争成本和企业个人成本。其中，“投标竞争成本”是企业为了能在激烈的投标活动中获取中标资格，而采取的临时的低于同行业竞争对手报价的策略。该报价策略实际满足企业自身的盈利预期，只是将利润空间压缩到较低程度的做法。“企业个人成本”则是指企业在经营活动中除去必要的支出以外没有任何盈利空间的成本价格。作者认为，出现“企业个人成本”类型的报价基本可以认定属于倾销性报价行为。同时，文章作者还指出，如果投标人以低于社会平均成本但不低于其个人成本的投标竞争成本价格投标，是应被允许和鼓励的。可见，在实务研判中，并非低于成本报价就一律将被认定为无效投标，还需结合低于成本报价的类型来认定。但就贵司提出的仅就“设备”采取的“高买低卖”情形，很大程度上将被认定为“企业个人成本”类型的报价，涉及“低于成本价报价”的违规风险。

　　当前，根据《招标投标法实施条例》第五十一条的规定，法律仅要求评标委员会否决“低于成本价”的投标，但对“低于成本价报价”的投标人应当承担何种法律责任并无明确规定。但需指出的是，如“低于成本价”构成“倾销性低价”，以“低价”之名，实施价格垄断、误导消费者、虚假宣传、价格歧视，或销售假冒伪劣产品等违背诚信原则及商业道德的行为时，则构成不正当竞争，须承担法律责任。

　　医疗器械公司在进行设备投标业务时存在两种常见情景：（1）医院采购设备，投标人对设备进行合理报价，设备中标后双方签订试剂专供协议；（2）医院采购设备，投标人低于设备成本价投标，中标通知书新增试剂购销内容。上述两个情景均涉及合同签订内容与招标文件/投标文件内容不一致的情况。

　　首先，按照政府采购及招投标之法律法规，各级国家机关、事业单位和团体组织，使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务均须通过政府采购方式进行。《招标投标法》明确规定，采购人应当在招标文件中明确采购需求，任何单位和个人不得将依法必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标；中标后招采人与中标人应当就招标文件与投标文件的内容签订合同，不得改变合同的实质性内容。《规范招标行为若干意见》亦明确指出：招采人不得以支解发包、化整为零、招小送大、设定不合理的暂估价或者通过虚构涉密项目、应急项目等形式规避招标；不得以战略合作、招商引资等理由搞“明招暗定”“先建后招”的虚假招标。

　　但需特别指出的是，《招标投标法实施条例》规定：有下列情形之一的，可以不进行招标：.....（四）需要向原中标人采购工程、货物或者服务，否则将影响施工或者功能配套要求；......故，就“超出招采范围签订合同”的合规与否，需考虑是否构成法定的“豁免招标”情形，而此种“豁免”，因实际造成“追加购买”没有竞争力，存在形成规避招标，产生腐败交易风险，也成为招投标过程中被重点监管的内容，被要求严格适用。实务中，该条款的正确适用多考虑以下三种情形：（1）原项目是通过招标确定了中标人，因客观原因需要向原合同中标人追加采购货物或者服务。追加采购的内容必须是原项目招标时不存在，或因技术经济客观原因不可能包括在原项目中一并招标采购，而是在原项目合同履行中产生的新增或变更需求；（2）如果不向项目原中标人追加采购，必将影响产品使用功能的配套要求，且因受技术、管理、非通用等限制，只能向原中标人追加采购；（3）原项目中标人必须具有依法继续履行新增项目合同的资格能力。

　　若不存在“试剂购销”构成“豁免招标”的情形下，医院进行设备招采后与中标人签署试剂专供协议的行为，已经超出投标文件的招采内容，若该试剂属于集中采购目录以内的或者采购限额标准的物品，医院应当按照《中华人民共和国政府采购法》（以下简称《政府采购法》）及《招标投标法》之规定，通过政府采购的方式公开选择试剂供应商，否则属于规避招标行为。

　　同理，若招标文件中明确采购范围为“设备”，而中标通知书中新增试剂购销内容，则属于改变招采范围，后续的合同签订亦将必然改变招标文件/投标文件的实质性内容。违反《政府采购法》《招标投标法》及其配套实施条例，存在被认定为应当招标而不招标，规避招标的法律风险。中标人明知招标文件的招采范围系设备，但仍超出招采范围与医院签订试剂购销协议，故中标人无法以无过错为由主张完全免责。根据《招标投标法》及《招标投标法实施条例》：①必须进行招标的项目而不招标的，将必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标的，责令限期改正，可以处项目合同金额千分之五以上千分之十以下的罚款；对全部或者部分使用国有资金的项目，可以暂停项目执行或者暂停资金拨付；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；②招标人和中标人不按照招标文件和中标人的投标文件订立合同，合同的标的、价款、质量、履行期限等主要条款与招标文件和中标人的投标文件内容不一致，或者招标人、中标人订立背离合同实质性内容的协议的，由有关行政监督部门责令改正，可以处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款。

　　综合上述，建议医疗器械公司在开展投标业务时，可按照投标项目入围整体价格，综合认定“成本价”，并评估该报价策略是否满足企业自身的盈利预期，以确定是否构成低于“企业个人成本”的倾销性报价；同时，审查超出招采合同范围之“新增内容”是否构成法定“豁免招标”情形，是否构成招标前不可预见的及非通用的“产品功能配套要求”；审查新增试剂/设备是否属于应当通过政府采购、招标采购的货物；审查与医疗机构签订的合同是否变更了招标文件/投标文件的实质性内容，以降低违规投标及商业贿赂反不正当竞争法律风险。

　　浩天律师事务所律师整合《健康与生命科学领域动态盘点》的目的仅为帮助客户及时了解健康与生命科学领域的最新动态和发展，上述有关信息不应被看作是特定事务的法律意见或法律依据，上述内容仅供参考。

　　编委会成员：曹昱明、王心萍、白玉婧、王姝琪、杨琳、佘焕滢、辛梦返回搜狐，查看更多